Thủ tục xin giấy phép mở quầy thuốc là thủ tục BẮT BUỘC khi muốn mở nhà thuốc. Cách thức để xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như thế nào? Hồ sơ cần những giấy tờ gì? Có yêu cầu về bằng cấp (bằng trung cấp dược, bằng cao đẳng dược…), cũng như trình độ chuyên môn đối với chủ sở hữu quầy thuốc hay không? Bài viết sau đây sẽ hướng dẫn thủ tục mở nhà thuốc.

Thủ tục xin giấy mở quầy thuốc

Thủ tục xin giấy phép mở quầy thuốc

Điều kiện mở quầy thuốc

Căn cứ vào điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, quầy thuốc cần phải đáp ứng những điều kiện sau để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

  • Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật;
  • Điều kiện về nhân sự.

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật được quy định cụ thể tại Phụ lục I-1b Thông tư 02/2018/TT-BYT:

 Về xây dựng và thiết kế:

  • Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
  • Được tách biệt với các hoạt động khác;
  • Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

Về diện tích:

  • Diện tích tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
  • Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
  • Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
  • Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
  • Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
    • Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”
    • Trường hợp quầy thuốc có bố trí phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:
    • Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;
    • Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản bao bì đựng;

Về thiết bị bảo quản thuốc tại quầy thuốc:

  • Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng,
  • Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
  • Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc.
  • Ghi nhãn thuốc.

Điều kiện về nhân sự

  • Người phụ trách chuyên môn tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có “Chứng chỉ hành nghề dược” theo quy định hiện hành.
  • Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
  • Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:
  • Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên.
  • Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải là người phụ trách chuyên môn hoặc người có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược trở lên.
  • Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định trên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
  • Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

Lưu ý: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có “02 năm” thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh mở quầy thuốc

thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh

Thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh

>> Xem thêm: Kinh doanh không đúng ngành nghề đăng ký bị xử phạt thế nào?

Hồ sơ xin giấy phép mở quầy thuốc

Căn cứ theo Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:

  • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu.
  • Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm:
  • Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
  • Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;
  • Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);
  • Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;
  • Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II – 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.
  • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
  • Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Trình tự, thủ tục xin phép mở quầy thuốc

Căn cứ Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, trình tự để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

  1. Nộp hồ sơ (Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận một cửa hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh);
  2. Tiếp nhận và giải quyết;
  3. Nhận kết quả.

Thời gian thực hiện thủ tục xin giấy phép mở quầy thuốc

  • Đối với trường hợp đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 20 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
  • Đối với trường hợp tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

>> Xem thêm: Có được đăng ký 2 hộ kinh doanh cá thể trên một địa chỉ không?

Công việc của Luật sư đối với thủ tục xin giấy phép mở quầy thuốc

Luật sư hỗ trợ thủ tục xin giấy phép mở quầy thuốc

Luật sư hỗ trợ thực hiện thủ tục xin giấy phép mở quầy thuốc

Luật sư sẽ tư vấn, hỗ trợ quý khách hàng về việc thực hiện thủ tục xin giấy phép mở quầy thuốc, cụ thể như sau:

  • Tư vấn cụ thể về điều kiện để xin giấy phép mở quầy thuốc.
  • Hướng dẫn chi tiết về thủ tục cần thực hiện.
  • Soạn thảo đơn, văn bản, cũng như CHUẨN BỊ đầy đủ hồ sơ giấy tờ cần thiết để thực hiện thủ tục xin cấp giấy phép mở quầy thuốc theo yêu cầu của khách hàng.
  • Trực tiếp thực hiện thủ tục xin giấy phép mở quầy thuốc.
  • Thay mặt khách hàng làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
  • Tư vấn các vấn đề pháp lý khác có liên quan.

Trên đây là bài viết hướng dẫn thực hiện thủ tục xin giấy phép mở quầy thuốc. Tuy nhiên, nếu bạn đọc còn vướng mắc, cần được tư vấn và cần được hỗ trợ pháp lý, hãy liên hệ với chúng tôi qua HOTLINE: 1900.63.63.87 hoặc Luật sư tư vấn Luật Doanh nghiệp để được hỗ trợ tư vấn MIỄN PHÍ. Xin cảm ơn.

  Hotline: 1900.63.63.87